Tides 周递 | 全球多肽和寡核苷酸药物一周要闻(4.22_4.26)
2024年4月18日，葛兰素史克在Clinicaltrials.gov网站上注册了RSV重组蛋白疫苗+新冠mRNA疫苗联合免疫的三期临床试验。
该三期临床计划入组850例健康受试者，预计2024年10月初步完成，2025年5月最终完成。
关于葛兰素史克
葛兰素史克是在华规模较大的跨国制药企业之一，投资总额超过5亿美元，在中国拥有5000多名本土员工，1个全球全功能的研发中心及6家生产基地，拥有三大业务，通过研究、开发和制造创新药物、疫苗和消费保健品，帮助改善全球数百万人的健康。葛兰素史克目标是成为最具创新性、绩效最出色，并且值得信任的全球医疗保健公司之一。
2024年4月23日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为：成人超重或肥胖人群的体重管理。
关于华东医药
华东医药股份有限公司成立于 1993 年，于 1999 年 12 月深圳证券交易所上市，历经 20 多年的发展，已成为一家集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。公司业务 覆盖医药全产业链，以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美产业。公司始终秉承“以科 研为基础，以患者为中心”的企业理念，致力于成为一家以科研创新驱动的国际化品牌医药强企。
2024年4月22日，Ochre Bio宣布与勃林格殷格翰（BI）达成合作，以发现和开发慢性肝病（如晚期代谢功能障碍相关脂肪性肝炎肝硬化）的新型first-in-class再生RNA疗法。
根据协议条款，Ochre Bio将获得3500万美元的预付款和近期研究里程碑付款，如果后续里程碑逐步实现，交易总金额有望超过10亿美元。
此次合作是勃林格殷格翰致力于改善心血管、肾脏和代谢疾病（CRM）患者生活的承诺的一部分。它建立在Ochre Bio的领先能力之上，利用人类数据和疾病模型来加速新型肝病靶点的发现和验证。
关于Ochre Bio
Ochre Bio成立于2019年，总部位于英国牛津，致力于开发治疗慢性肝病的新型RNA疗法，公司于2021年6月完成960万美元种子轮融资，2022年10月完成3000万美元A轮融资。
2024年4月24日，常山药业宣布，由控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司开发的艾本那肽注射液（GLP-1受体激动剂）首个新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，申报的适应症为用于治疗2型糖尿病。
关于艾本那肽注射液
艾本那肽注射液是长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物，采用独特的专利技术——药物亲和力偶合（DAC）技术，对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4进行化学修饰，使其能与重组人血白蛋白（rHA）相结合，从而形成稳定的Exendin-4白蛋白偶合物，通过抵抗快速降解和快速肾清除克服了天然Exendin-4较短血浆半衰期的缺点，延长了药物体内半衰期及药效持续时间，达到一周给药1次的效果。
关于常山药业
常山药业成立于2000年， 是国内少数拥有完整肝素产品全产业链，能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领军企业之一。2011年，河北常山生化药业股份有限公司在深圳证券交易所创业板上市（股票代码：300255）。
2024年4月24日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书。
关于注射用THDBH120（GLP-1/GIP双靶点受体激动剂）
多重激动和长效协同作用是多肽减肥降糖药的主流研发趋势。注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。此外，公司注射用THDBH120糖尿病适应症已进入临床Ia期研究阶段。
关于通化东宝
通化东宝药业股份有限公司始建于1985年，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药品生产企业，主要研发中成药、化学药及生物制品，主要产品有镇脑宁胶囊、东宝甘泰片、重组人胰岛素－－“甘舒霖”、甘精胰岛素－－“平舒霖”、门冬胰岛素－－“锐舒霖”等系列产品。1994年8月，公司在上交所挂牌上市。
2024年4月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，浙江海昶生物医药技术有限公司（下称“海昶生物”）研发的反义寡核苷酸药物WGI-0301（别名“HC0301”）获CDE临床试验默示许可，将于国内开展首个临床试验。
WGI-0301是以QTsomeTM核酸递送技术，将反义寡核苷酸Archexin包裹在脂质纳米颗粒（LNP）内研发的新一代AKT-1抑制剂（丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶AKT抑制剂），用于治疗晚期肝细胞癌。该药物可特异性结合AKT-1 mRNA，进而降低AKT-1蛋白表达下调，这一独特的机制在抗肿瘤治疗上展现出巨大的应用潜力和价值，为未来的研究和治疗提供了广阔的发展空间。
关于海昶生物
浙江海昶生物医药技术有限公司位于杭州医药港，是一家以创新技术驱动，全球业务布局的国家高新技术企业。公司紧紧围绕“分享、进取、求真、务实”的核心价值观，以纳米递送技术开发和产业化为核心，专注于小核酸药物、mRNA疫苗等核酸创新药及高端复杂注射剂的开发。产品管线覆盖抗肿瘤、镇痛和抗感染领域。公司立足中国，面向全球，集自主创新技术及国际化市场优势，与时代同步，与时间赛跑，以致力于人类的健康事业为己任，努力成为集研发、生产、销售、技术服务为一体的国际化制药公司。
