近日，欧盟委员会（EC）已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）上市，用于保护60岁及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。Moderna目前已向全球多个监管单位提交了mRNA-1345的上市许可申请。

mRESVIA的批准主要是基于3期临床试验ConquerRSV的积极数据，ConquerRSV是一项在22个国家或地区开展的全球性研究，共有约3.7万名60岁或以上成年人入组。

该疫苗的关键试验达到两个主要疗效终点，中位随访3.7个月的初步分析发现，针对由两种或两种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为83.7%（95.88% CI：66.0-92.2），针对由三种或三种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为82.4%（96.36% CI：34.8-95.3）。详细数据发表在《新英格兰医学杂志》上。

关于Moderna

自成立以来的10多年里，Moderna已经从信使RNA (mRNA)领域的研究阶段公司转变为一家拥有七种模式的多样化临床疫苗和治疗产品组合的企业，拥有广泛的知识产权组合和集成的生产设施，可以进行快速临床和大规模商业生产。Moderna与国内外广泛的政府和商业合作伙伴保持着联盟关系，这使得追求突破性的科学和快速的制造规模成为可能。

2024年8月26日，炫景生物公告宣布其自主研发用于治疗补体相关疾病的小干扰核酸（siRNA）I类创新药“RG002C0106注射液”已于8月22日正式获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准开展临床I期试验研究。此项I期临床研究旨在评估RG002C0106注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。

补体系统是人类天然免疫系统的重要组成部分，在抵御病原微生物入侵、清除免疫复合物和凋亡物质以维持机体内环境稳定等方面扮演着不可或缺的角色。补体系统异常或过度活化可能引起炎症反应，导致自身组织损伤，继而引发相关疾病，包括自身免疫性疾病、炎症性疾病、肾脏疾病、血液疾病和眼部疾病等，这些疾病在临床上均存在巨大的未被满足需求。补体因子C3（Complement 3，C3）是补体激活途径的核心因子，开发补体因子C3的抑制剂可实现对补体过度激活的良好抑制。

RG002C0106注射液是炫景生物基于其自主建立的RIHOST®、RICMO®、LICOD®等核心技术平台、利用其自主开发的第二代N'-乙酰半乳糖胺（GalNAc）缀合技术，针对补体因子C3靶点开发的siRNA药物，也是炫景生物首个进入临床试验阶段的管线。根据其优异的临床前疗效和安全性数据，RG002C0106有望成为同类最优及全球首批上市的靶向C3的siRNA药物。

2024年8月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请正式获药监局受理，推测本次申报的是慢性肾病（CKD）相关适应症。

司美格鲁肽是一种长效GLP-1类似物，它与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受体激动剂的作用。司美格鲁肽注射液0.25、0.5和1.0mg已经于2021年4月在中国获批用于治疗2型糖尿病（商品名为诺和泰，Ozempic）；2024年6月，司美格鲁肽2.4mg注射剂（商品名为诺和盈，Wegovy）在中国获批，用于长期体重管理。

根据中国药物临床试验与信息公示平台官网查询，诺和诺德还开展了司美格鲁肽注射液的多项3期临床研究，包括：一项国际多中心（含中国）3期临床研究（FLOW研究），评估司美格鲁肽对2型糖尿病合并慢性肾病患者肾损害进展的作用；一项国际多中心（含中国）3期临床研究，评估司美格鲁肽对2型糖尿病伴外周动脉疾病患者功能能力的影响；一项国际多中心（含中国）3期临床研究，评估司美格鲁肽对非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎受试者的影响。

关于诺和诺德

诺和诺德成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦首都哥本哈根。我们的目标是推动改变，以战胜糖尿病，和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病。

2024年8月27日，礼来宣布替尔泊肽减重版Zepbound扩充供应以满足强劲临床需求，2.5mg、5.0mg剂量执行新价格分别我99.75美元/支、137.25美元/支，对应每月费用分别为399美元、549美元，降价幅度超过50%。

关于Tirzepatide

Tirzepatide是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂，可同时激活GLP-1受体和GIP受体介导的信号通路。GIP和GLP-1是调控血糖的天然的肠促胰岛素激素。Tirzepatide于2022年5月获得美国FDA批准（商品名：Mounjaro），用于与控制饮食和锻炼联用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。去年11月，tirzepatide再获FDA批准（商品名：Zepbound），用以使肥胖或超重成年患者减轻体重并保持体重稳定。

关于礼来（Eli Lilly and Company）

礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。

近日，博瑞医药（688166.SH）公布了其自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂——BGM0504注射液在中国2型糖尿病受试者中开展的II期临床试验（CTR202232464）的结果，展现出优异的降糖/减重的综合代谢获益。

BGM0504的II期临床试验是在中国2型糖尿病患者中进行的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多次给药剂量递增的研究，并且阳性对照药为司美格鲁肽注射液1.0 mg。试验结果显示，BGM0504在降糖效果和减重效果均优于司美格鲁肽，在这场头对头PK中展现了其卓越的治疗潜力和市场竞争力。并且，BGM0504降糖效果也超越替尔泊肽文献数据。

BGM0504是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市的有自主知识产权保护的化学药品1类创新药。在目前II期临床试验阶段，BGM0504聚焦中国2型糖尿病的初诊初治患者，和二甲双胍单药或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳患者，以及为非糖尿病的超重或肥胖患者量身定制了更具针对性的治疗策略，具有极其重要的临床获益。

关于博瑞医药

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（简称：博瑞医药；股票代码：688166），是一家参与国际竞争的创新型制药企业。公司依靠研发驱动，聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药，持续打造高技术壁垒，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系，致力于满足全球患者未被满足的临床需求。

2024年8月28日，诺华宣布III期V-MONO研究取得了积极结果。该研究旨在评估每年两次给药的Leqvio（inclisiran，英克司兰）对比安慰剂、ezetimibe（依折麦布）治疗低、中危且未接受过降脂治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要终点，Leqvio降低了患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

V-MONO是一项为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照和阳性药物对照的III期临床研究（n=350），分为Leqvio单药治疗组（n=174）、依折麦布单药治疗组（n=89）和安慰剂组（n=87）。研究的主要终点是第150天Leqvio组与安慰剂组和依折麦布组患者相比，其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平相比于基线的百分比变化。

关于诺华

诺华致力于创想医药未来，改善人们生活质量，延长人类寿命。我们通过在研发方面的技术领先优势和创新的可及性举措，提供能够减轻社会最大疾病负担的高价值药物。在探索新药的过程中，我们不懈创新，研发投入一直处于全球行业先列。诺华在全球拥有来自140多个国家和地区的约106,000名员工，全球近8亿患者受益于诺华产品。

2024年8月29日，成都先衍生物技术有限公司(以下简称“先衍生物”)完成近亿元新一轮融资。此轮投资由怀格资本领投，中科创星、生物城菁创、华博器械、钧天创投、德厚投资、曹家铭等新老股东跟投。此次融资将主要用于推动先衍生物的小核酸新药管线临床进展，进一步扩充临床前管线及人才团队。

先衍生物已经构建了寡聚核酸药物化学修饰和偶联、肝外化学递送和肝细胞递送技术平台，聚焦于大病慢病领域。公司通过自主创新和合作，开发了多个研发管线，涵盖血压、血脂、血糖异常等代谢心脑血管疾病和中枢神经系统疾病。全球首个治疗严重高甘油三酯血症的Lipisense项目已经进入临床一期阶段；用于长效治疗高血压的项目即将进入临床阶段。先衍生物成功完成此轮融资，将为公司下一步快速发展提供有力支持。

关于先衍生物

成都先衍生物技术有限公司(Leaderna Therapeutics Ltd)是一家由上市公司前高管与海外高层次引进人才共同创建的生物技术公司。公司于 2022年正式成立，聚焦寡聚核酸相关核心技术创新与新药开发，组建了高水平研发团队。公司在代谢及心脑血管、免疫与慢性炎症等领域建立了小核酸新药管线，旨在开发具有潜在同类最佳(Best in class) 或全球首创 (First in class) 的小核酸新药。