Tides 周递 | 全球多肽和寡核苷酸药物一周要闻(7.1_7.5)
2024年6月25日，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）的主要结果及肝脏脂肪含量探索性终点结果在2024年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上分别以重磅进展口头报告（ePoster Theater, 1856-LB）和重磅进展摘要（1857-LB）的形式发表。
玛仕度肽可同时激动GLP-1R和GCGR。通过激动GLP-1R抑制食欲和延缓胃排空，从而达到减轻体重的功效；同时通过激动GCGR增加能量消耗，增强减重疗效。特别是，玛仕度肽还能独特地通过对肝脏GCGR的激活，促进脂肪酸氧化和脂肪分解，改善肝脏脂肪代谢。
关于玛仕度肽（IBI362）
玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。作为一种人体内天然存在的胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。
2024年6月27日，Arch bioppartners Inc.宣布Dalton Pharma Services (Dalton)已经完成了西司他汀的GMP生产,西司他汀是该公司第二种用于预防急性肾损伤(AKI)的候选药物。
关于AKI
急性肾损伤（AKI）是已知的冠状动脉旁路移植（CABG）和其他心脏手术后患者的一种常见并发症，包括增加AKI风险的泵上手术。据报道，心脏手术相关的急性肾损伤（CS-AKI）的发病率高达30%，并与发病率和死亡率的增加独立相关。
关于Arch Biopartners
Arch Biopartners公司是一家专注于预防炎症和急性器官损伤的后期临床试验公司。公司正在开发通过二肽酶-1（DPEP-1）途径抑制肺部、肾脏和肝脏炎症的新候选药物，这些药物与器官炎症是一个未解决的问题的多种医疗适应症有关。
2024年6月30日，礼来与Radionetics达成合作，引进其小分子GPCR靶向核药技术。同时，礼来获得10亿美元收购Radionetics的排他权。
根据协议条款，Radionetics收到了1.4亿美元预付款。作为战略合作的一部分，礼来还拥有未来以10亿美元收购Radionetics的独家选择权。
关于礼来（Eli Lilly and Company）
礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。
2024年7月2日，中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示显示，礼来公司（Eli Lilly and Company）已经启动了一项lepodisiran（LY3819469）的国际多中心（含中国）3期临床研究，适应症为：在伴脂蛋白(a)水平升高的已诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或发生首次心血管事件风险升高的成年患者中评估lepodisiran降低主要不良心血管事件（MACE）风险。该研究拟在中国境内入组700人，在国际范围内入组12500人。在给药方式上，lepodisiran为400mg皮下注射，每6个月注射一次。
公开资料显示，lepodisiran是一种GalNAc偶联的小干扰RNA（siRNA）药物。在礼来此前公布的首个人体研究结果中，与安慰剂相比，lepodisiran单次给药可安全、强效、持久地（长达337天）降低受试者的血清Lp(a)水平，其中608mg剂量组受试者的Lp(a)水平在第48周时最大中位降幅达到了97%。
关于lepodisiran
Lepodisiran是一款靶向LPA基因的小干扰RNA，其通过破坏肝脏中产生载脂蛋白(a)的mRNA来减少脂蛋白(a)[Lp(a)]的产生，正在被研究用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。
关于礼来（Eli Lilly and Company）
礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。
近日，苏州安天圣施医药科技有限公司（简称“安天圣施”）宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由国投创业领投，老股东和瑞创投SCA3产业基金跟投，支持安天圣施推动新技术研发、商业化生产实施、国际化经营战略布局等。
新闻稿指出，本轮所募资金将用于加速推进针对杜氏肌营养不良、脊髓小脑共济失调、亨廷顿舞蹈症等适应症的产品并申请注册临床试验，推动多个后续创新管线的产品开发，促进国际合作。
安天圣施成立于2017年，是中国首个以RNA加工为靶标研发ASO药物的公司，公司聚焦技术创新，近年来在RNA剪接调控、新型RNA加工等领域已取得突破性进展。公司目前已有十多个在研产品管线，其中针对杜氏肌营养不良和脊髓小脑共济失调3型的药物研发已取得令人鼓舞的临床前数据，具有重要的临床研发价值。值得一提的是，针对脊髓小脑共济失调3型的FY015A产品已在近期启动的IIT临床研究中顺利完成两例患者给药，未观察到药物相关的不良事件。
2024年7月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，杭州浩博医药有限公司（简称“浩博医药”）申报的ABH-131注射液拟纳入突破性治疗品种名单。资料显示，本品拟用于治疗慢性乙型肝炎患者。
AHB-137是一款具有潜力成为慢性乙型肝炎功能性治愈基石的裸露反义寡核苷酸（ASO），是浩博医药自主研发平台Med-Oligo下首个进入临床试验的创新药物，是一款针对所有 HBV RNA 的非结合型反义寡核苷酸 （ASO）。该公司拥有的Med-Oligo ASO技术平台可实现针对肝脏疾病高效靶向治疗，并正在扩展对肝脏以外新靶点的潜力。
关于浩博医药（AusperBio）
浩博医药是一家面向全球、临床阶段的创新型生物制药公司，致力于变革乙肝治愈疗法、引领寡核苷酸技术创新，凭借自主知识产权的Med-Oligo™ ASO平台和高效靶向递送技术，聚焦变革性 ASO 疗法，应用于病毒性感染、代谢性疾病、遗传性疾病和免疫性疾病等领域，改善患者生活。
