盘点重磅多肽品种，千亿市场正嗷嗷待哺
多肽是由 2-100 个氨基酸通过肽键相连构成的一类化合物。从 20 世纪初到现在，人们从生物体内发现的多肽超过数万种，涉及激素、细胞生长、神经、生殖、免疫调节、肿瘤病变等诸多领域且具有广泛的生理活性。其分子大小介于小分子化药（MW<500）和大分子蛋白药（MW>10000）之间，均衡了化药和生物药的特性。
● 与单抗药物、重组蛋白药等蛋白质药物相比，多肽药物具有空间结构较简单、稳定性较高、免疫原性较低或无免疫原性等优势，同时具有蛋白质类药物特异性强，疗效好的特点；
● 与小分子化药相比，多肽药物在生物活性、特异性以及解决复杂疾病方面具有优势，同时多肽药物的生产制备方式与小分子化药有相同点，具备质量可控，结构易确性，成本较低等特点。
集各项优势与特点于一身，近年来多肽药物在市场上大幅放量。2015年-2019年，全球多肽药物市场年均复合增长率为8.2%；2019年，全球多肽市场规模约294亿美元，同比增长15.75%；预计2020年，全球多肽药物市场规模将达到315亿美元（约合人民币2124亿元）。
多肽药物在全球医药总市场的份额占比小，但其增长速度块，在全球的年复合增长率远高于化学药物和生物制品药物，市场规模的增速约为全球药物市场规模整体增速的2倍。
伴随着多肽市场迅速增长，多款年销数亿美元的重磅品种随即诞生。2019年，全球年销售超10亿美元的多肽药品已达8个。包括：诺和诺德（NovoNordisk）的利拉鲁肽，全球销售额约71.98亿美元，位列全球降糖药排名第二位；诺华（Novartis）的醋酸奥曲肽，全球销售收入近20亿元，用于治疗肥大症及内分泌瘤。
来源丨IQVIA数据库
利拉鲁肽，
一款GLP-1降糖药的新星。高效、低风险等革命性优势让其成为新时期GLP-1领域的宠儿。主要通过刺激胰岛素前体基因表达而合成胰岛素。
利拉鲁肽（商品名：诺和力）由丹麦诺和诺德公司（NovoNordisk）研制，于2010年在美国上市，2011年进入中国市场。利拉鲁肽自上市之日起，就成为了最畅销的GLP-1受体激动剂。
2019年全球销售额达71.98亿美元，在全球所有降糖药中排名第2位。此外，利拉鲁肽另一适应症也于2014年年底经FDA获批上市，成为唯一一个用于减肥的针剂，2019年用于减肥的销售额达13亿美元，同比增幅达到123%，未来增量可期。
利拉鲁肽入华后，销售收入均逐年上升。2019年大卖8.28亿元人民币，相比2017年4.68亿元的年销额，同比增长76.9%。
如此市场增量下，国内仿制药企已逐渐开始发力。除原研诺和诺德，在国内布局利拉鲁肽注射液的企业包括：成都倍特（2018.10）、深圳翰宇（2019.11）、深圳健翔生物（2019.12），三者均以新4类化药报产，目前在评审阶段。
此外，原研利拉鲁肽的海外晶体专利将于2020年到期。在中国，原研诺和诺德关于利拉鲁肽的核心专利：CN 200510107588.1与CN 200610110898.3已于2017年8月21日期届满失效。这或将是国内厂商打破原研市场垄断的良好契机。
多肽药物的研制难度大，壁垒高，欧美国家跨国制药巨头凭借资金投入与研发水平优势，垄断了市场上主要多肽药物超级品种。不过在多肽药物仿制领域，国内一些专业多肽药物生产企业已经有较高的水平。比方说下面这些品种。
醋酸奥曲肽，
是一款8个氨基酸组成的环状多肽，适用于肢端肥大症、胃肠胰分泌肿瘤的药物，应用场景非常丰富。
1988年，全球第一款由诺华研发的醋酸奥曲肽注射液在美国上市。为提高患者用药便利性，诺华于1998年推出注射用醋酸奥曲肽微球，将给药周期延长至4周，显著提高药物作用时间。由于良好的临床效果，奥曲肽微球上市后全球峰值销售额超过16亿美金，属于重磅炸弹品种。2003年，“重磅炸弹”进入中国，由于价格高昂（是普通注射剂的百倍），奥曲肽微球的市场并没有被打开，仅占该品约10%的市场份额，国内表现平平。至2018年，通过医保谈判，奥曲肽微球终于进入医保报销目录乙类范围，医保支付标准7911元(30mg/瓶)，5800元(20mg/瓶)，自此，市场开始慢慢扩量。不过，国内支撑奥曲肽销量的仍为其注射剂型。2019年数据，奥曲肽城市公立医院销售额19.88亿元，其中，醋酸奥曲肽注射液15.45亿元，约占77.7%的市场；奥曲肽微球2.53亿元，约占12.7%；注射用醋酸奥曲肽1.90亿元，约占9.6%。
来源｜米内数据库
原研诺华仅凭醋酸奥曲肽注射液（1ml:100ug规格）便挑起奥曲肽超7成的销售额，惹得一众国内厂商青睐，纷纷入局。目前，国内获批生产醋酸奥曲肽注射液（18家）和注射用醋酸奥曲肽（7家）的国内企业共25家。5家企业已提交醋酸奥曲肽注射液的一致性评价补充申请。考虑到长链多肽研发难度大、合成工艺高，短肽品种也是国内药企打开市场的一个不错选择。与此同时，国内先后实现了亮丙瑞林、比伐芦定、加尼瑞克、西曲瑞克、恩夫韦肽、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、依替巴肽等品种的国产化，表明本土企业在多肽药物创制方面的良好发展势头。
国内部分获批上市的多肽品种详情
据***产业研究中心发布的《2020-2024年多肽药物行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，2015-2019年，我国多肽药物市场年均符合增长率为10.7%；2019年，我国多肽药物市场规模为795亿元，同比增长10.4%；预计2020年，我国多肽药物市场规模将达到876亿元左右。我国多肽药物市场增速高于全球市场平均增速，未来行业发展前景良好。
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